新薬の独占的販売期間(※1)が終了した後に発売される、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一で、新薬に比べて低価格な医薬品のこと。
※1:有効性・安全性を検証する再審査期間(原則6年間)及び特許期間(20〜25年)
新薬=先発医薬品に対し、後発医薬品とも言います。
欧米では有効成分の一般名(generic name)で処方されることが多いため、「ジェネリック」という言葉で呼ばれています。
ジェネリック医薬品は、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認され、医師の処方箋を元に、医療機関や調剤薬局で調剤されます。価格が、新薬より安く設定されてるため、医療費削減につながるとして、注目されています。
新薬の特許期間は、通常20〜25年間。その間は、開発した製薬会社が独占的にその薬を製造・販売することができます。
特許の期間が切れると、他のメーカーも同じ成分、同じ効果の薬(ジェネリック医薬品)を製造できるようになります。
ジェネリック医薬品の価格は、新薬の2〜8割に設定されています。
新薬開発には、成分の開発→有効性・安全性の確認→承認→発売まで、10〜15年の長い年月と、150〜200億円といわれる莫大な開発費用がかかります。
これに対して、ジェネリック医薬品は、すでに有効性も安全性も確かめられたものであるため、承認までの手続きが少なく、研究・開発にかかる費用が節約できます。そのため、価格を低く設定することができるわけです。
アメリカやイギリス、ドイツでは、すでに50%以上のシェアを占めていますが、日本では、まだ十数パーセントと、諸外国に比べて低くなっています。
アンケートデータについて
公開しているアンケート結果のご利用や詳細情報、クロス集計データなどについては、お問い合わせフォームよりご連絡ください。