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ジェネリック医薬品

新薬の独占的販売期間(※1)が終了した後に発売される、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一で、新薬に比べて低価格な医薬品のこと。

※1：有効性・安全性を検証する再審査期間（原則６年間）及び特許期間（20〜25年）

新薬＝先発医薬品に対し、後発医薬品とも言います。

欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため、「ジェネリック」という言葉で呼ばれています。

ジェネリック医薬品は、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認され、医師の処方箋を元に、医療機関や調剤薬局で調剤されます。価格が、新薬より安く設定されてるため、医療費削減につながるとして、注目されています。

特許で守られている新薬

新薬の特許期間は、通常20〜25年間。その間は、開発した製薬会社が独占的にその薬を製造・販売することができます。

特許の期間が切れると、他のメーカーも同じ成分、同じ効果の薬（ジェネリック医薬品）を製造できるようになります。

ジェネリック医薬品の価格は、新薬の2〜8割に設定されています。

新薬開発には、成分の開発→有効性・安全性の確認→承認→発売まで、10〜15年の長い年月と、150〜200億円といわれる莫大な開発費用がかかります。

これに対して、ジェネリック医薬品は、すでに有効性も安全性も確かめられたものであるため、承認までの手続きが少なく、研究・開発にかかる費用が節約できます。そのため、価格を低く設定することができるわけです。

ジェネリック医薬品の普及率

アメリカやイギリス、ドイツでは、すでに50％以上のシェアを占めていますが、日本では、まだ十数パーセントと、諸外国に比べて低くなっています。

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